Для врегулювання правовідносин у сфері виробництва та обігу медичних виробів необхідне нормативне закріплення їх основних положень. Воно повинно забезпечуватися виключно державою, як це прийнято в усіх країнах світу.

Ефективність надання медичної допомоги базується як на впровадженні нових медичних технологій, так і на оснащенні лікувальних закладів сучасними медичними виробами. Тому особливо актуальними постають питання забезпечення відповідності медичних виробів безпеці та ефективності з метою збереження здоров’я та захисту пацієнтів і лікарів. Медичні вироби відносять до потенційно небезпечних, тому є сферою законодавчого регулювання.

Сьогодні в умовах глобалізації та світової економічної кризи суттєвими є питання якості і конкурентоспроможності окремого товару чи послуги, підприємства та галузі в цілому, держави. «Індикатором якості» є споживчі характеристики і параметри товару. Їх забезпечення є одним з найважливіших завдань. Підвищені вимоги споживачів до якості, великий вибір та вартість медичних приладів іноземного виробництва змушують шукати нові шляхи покращення якості вітчизняного виробника, який може успішно конкурувати з виробами іноземних фірм.

Ефективним є планомірне впровадження комплексної системи нормативного забезпечення медичних виробів, шляхом проведення робіт з їх стандартизації, сертифікації та інспекційного контролю.

Єдиний підхід до розробки і впровадження нормативних документів системи стандартизації розширює можливості стратегічного планування, ефективного використання ресурсів, регулювання та контролю витрат на виробництво. Це дозволяє використовувати основні методичні підходи для розробки і вдосконалення стандартів, галузевих норм і правил, створити систему управління якістю, тобто впливати на виробничий процес.

Нормативно-технічна документація на медичні вироби повинна постійно вдосконалюватись на основі досягнень науки і техніки та своєчасно переглядатись з метою заміни застарілих показників відповідно до потреб сьогодення.

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють обіг медичних виробів, є:

- Закон України «Про підтвердження відповідності» від 17.05.2001 р.

№ 2406-III;

- Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» від 10.04.2008 р. № 255-VI;

- Закон України «Про стандартизацію» від 17.05.2001 № 2408-III;

- Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» від 17.05.2001 р. № 2407;

- Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 11.02.1998 р. № 113/98;

- Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 5.04.2007 р. № 877-V;

- Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» від 06.09.2005 р. № 2806-IV;

- постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»;

- постанова Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;

- постанова Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 р. № 275 «Про деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»;

- наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 06.05.2010 р. № 51 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні»;

- наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 14.05.2010 р. № 56 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і типового положення про комісію з питань етики»;

- наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 16.06.2010 р. № 112 «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів»;

- наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 12.08.2010 р. № 251 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»;

- ДСТУ 4659-1-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей»;

- ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання»;

- ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів», додатково — лист від 29.01.2009 р. № 18.177/15-05.

Крім того, було розроблено та затверджено низку нормативних документів у сфері медичних виробів гармонізованих з європейськими та міжнародними документами; а саме:

- Технічний регламент щодо медичних виробів затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. № 536;

- Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 р. №621;

- Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 р. № 641.

Верховною Радою України прийнято Закони «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції», які набирають чинності 06.07.2011 р. Ці закони поширюються також на питання, пов'язані з обігом медичних виробів.

Актуальним залишається впровадження (проекту) Закону України «Про медичні вироби».

Важливо наголосити, що зазначені заходи є необхідними, але недостатніми на шляху інтеграції України до ЄС. Вони не дозволяють на сучасному рівні вирішити питання, пов'язані із забезпеченням належної якості.

Крім того, система реєстрації виробів медичного призначення не гармонізована з відповідними директивами ЄС, що збільшує терміни реєстрації, призводить до недоцільних доклінічних і клінічних випробувань.

Для обґрунтування правил та організаційних засад державної політики щодо виробництва та обігу в Україні медичних виробів проаналізовано стан законодавства та систему нормативно-технічних документів із забезпечення якості, що дозволить увійти у європейський та світовий медичний простір.